Sesión de diálogo en la zona especial de regulación flexible de innovación global en biotecnología regenerativa avanzada de Cheongju
La ministra Lee So-young del Ministerio de Pequeñas y Medianas Empresas declaró el 16 de octubre: "Hemos seleccionado cuatro sectores industriales clave en los que pueden desarrollarse las pequeñas y medianas empresas y emprendimientos, siendo uno de ellos el sector farmacéutico y biotecnológico. Analizaremos estos sectores de manera prioritaria y crearemos una estructura organizativa para identificar el papel del ministerio".
La ministra expresó estas declaraciones durante una sesión de diálogo celebrada en Organoid Science, empresa participante en la zona especial de regulación flexible de innovación global en biotecnología regenerativa avanzada ubicada en Cheongju, provincia de Chungcheong del Norte. "Eliminar las regulaciones que obstaculizan el crecimiento empresarial es una política más efectiva que el apoyo a investigación y desarrollo o financiero. Mejoraremos el sistema para que las pruebas realizadas a través de estas zonas especiales de regulación flexible se conviertan en mejoras regulatorias sustanciales".
Añadió: "Considero que el Ministerio debe desempeñar un papel para que las zonas especiales de regulación flexible y los mecanismos de zona de pruebas regulatorias vayan más allá de simplemente facilitar las pruebas, logrando también de manera eficiente la actualización de las regulaciones".
La zona especial de regulación flexible de innovación global es un sistema que otorga excepciones regulatorias a empresas de sectores emergentes que enfrentan dificultades para implementar sus negocios debido a regulaciones nacionales, y proporciona apoyo para pruebas internacionales y certificación. A diferencia de las zonas especiales de regulación flexible convencionales, se caracteriza por apoyar pruebas locales en el extranjero e investigación y desarrollo conjunto, así como utilizar los resultados de las pruebas internacionales para mejorar las regulaciones nacionales.
La zona especial de regulación flexible de innovación global para biotecnología regenerativa avanzada de Chungcheong del Norte se estableció en un área de 941 kilómetros cuadrados alrededor de Cheongju. Desde junio de 2024 hasta mayo de 2028, 35 instituciones participan, incluyendo empresas de biotecnología de vanguardia, emprendimientos y hospitales. Las iniciativas dentro de la zona especial incluyen la operación de centros de pruebas internacionales para biotecnología regenerativa avanzada y apoyo a la comercialización, apoyo a pruebas locales de medicina regenerativa avanzada, y construcción del ecosistema industrial de biotecnología regenerativa avanzada.
La biotecnología regenerativa avanzada es una tecnología terapéutica que integra técnicas innovadoras como terapia celular, terapia génica e ingeniería de tejidos para regenerar o restaurar estructuras y funciones del cuerpo humano, o para tratar o prevenir enfermedades.
Mediante excepciones regulatorias, se ha permitido la instalación y funcionamiento de un comité de revisión especial de Chungcheong del Norte para investigación clínica en medicina regenerativa avanzada. En agosto pasado, se registró el primer caso en que una investigación revisada por el comité de Chungcheong del Norte sobre investigación de linfocitos de sangre autóloga recibió aprobación central.
Yong-man Yoo, director ejecutivo de Organoid Science, señaló: "En el ámbito de la investigación clínica, es necesario racionalizar los requisitos de entrada para investigación de riesgo intermedio-alto y aclarar el camino para la aplicación terapéutica posterior a la investigación", identificando aspectos clave necesarios para el desarrollo de la zona especial de regulación flexible de innovación global en biotecnología regenerativa avanzada.
Durante la sesión de diálogo, los participantes presentaron propuestas sobre financiamiento para la expansión internacional de empresas de biotecnología y mejora regulatoria. Sang-hoon Oh, director ejecutivo de Organoid Science, enfatizó: "Para que las empresas de biotecnología sobrevivan, la expansión al mercado mundial es esencial. Sin embargo, dado que este proceso requiere inversión considerable en costos internacionales, el gobierno debe ampliar el apoyo para superar las dificultades financieras antes de la comercialización".
Asimismo, propuso un mecanismo de inversión utilizando la tecnología como garantía para empresas de biotecnología que logran resultados a través de asociaciones con farmacéuticas japonesas, y solicitó que los ministerios relacionados establezcan medidas institucionales para resolver las dificultades en la implementación de proyectos de la zona especial, ya que algunas dependencias no reconocen las regulaciones que enfrentan las empresas.
* Este artículo ha sido traducido por IA.