![Imagen de la fábrica de manufactura estéril dedicada a micronúdulos. [Foto=Daewoong Pharmaceutical]](https://image.ajunews.com/content/image/2026/10/14/20261014105130107627.png)
Daewoong Pharmaceutical está estableciendo formalmente la base de producción para medicamentos de micronúdulos, una tecnología de administración de fármacos de próxima generación.
La compañía anunció el 14 de octubre que ha habilitado una fábrica estéril de medicamentos clínicos dedicada a micronúdulos dentro de la planta 3 de Daewoong Bio en Hyungnam, Hwaseong, provincia de Gyeonggi, y completará la aprobación de las Normas de Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) para productos farmacéuticos antes de la primera mitad de 2027.
Esta nueva instalación de manufactura se enfoca en garantizar un suministro estable de medicamentos de ensayos clínicos, así como en asegurar infraestructura de producción que permita la transición hacia la producción comercial en el futuro.
El objetivo de producción principal es DWRX5003, un medicamento candidato para el tratamiento de la obesidad y la diabetes que contiene el ingrediente activo semaglutida, desarrollado utilizando la tecnología de micronúdulos "CLOPAM" de Daewoong Therapeutics.
Daewoong Pharmaceutical está estableciendo tanto procesos de manufactura estéril como sistemas de producción automatizada adaptados a las características del parche de micronúdulos. La compañía aplicará tecnología de dispensación de precisión con automatización para distribuir uniformemente el fármaco en moldes microscópicos, así como tecnología de secado por presión para concentrar el medicamento en la punta de las microaguas. El objetivo es aumentar la uniformidad del contenido en medicamentos peptídicos y mejorar la reproducibilidad de la calidad.
Además, la empresa introducirá sistemas de transporte robótico en todos los procesos, desde la dispensación de precisión hasta el secado por presión y el empaque del producto, minimizando la intervención directa del personal. Con esto se busca reducir las posibilidades de contaminación cruzada y error humano, además de asegurar la consistencia del ambiente de manufactura estéril.
La gestión de contaminación también ha sido prioritaria. Se aplicarán sistemas de barrera estéril que bloquean contaminación externa, equipos de filtración de aire de precisión y sistemas de circulación de tuberías cerradas para evitar estructuralmente la entrada de microorganismos y partículas.
Lee Seung-ha, director de la división de producción de Daewoong Pharmaceutical, expresó: "Para formas farmacéuticas innovadoras como los micronúdulos, es importante ir más allá del simple desarrollo tecnológico y demostrar el más alto nivel de integridad de calidad y esterilidad bajo normas GMP rigurosas. Construiremos la infraestructura de manufactura automatizada estéril sin contratiempos para establecer la base para la comercialización global de los medicamentos de próxima generación en nuestro pipeline".
Por su parte, DWRX5003 es un medicamento tópico para el tratamiento de la obesidad en desarrollo utilizando la tecnología de micronúdulos de Daewoong Therapeutics, filial de Daewoong Pharmaceutical. Al adherirse a la piel, el vehículo de administración de fármacos en forma de microaguja se disuelve, liberando semaglutida hacia la capa dérmica de la piel. A diferencia de los medicamentos inyectables, este formato ofrece mayor conveniencia al permitir que los pacientes apliquen un parche una vez a la semana sin necesidad de autoadministrarse inyecciones.
Actualmente se está llevando a cabo un ensayo clínico de fase 1 para evaluar la seguridad de DWRX5003, sus características farmacocinéticas y su biodisponibilidad relativa. El ensayo se realiza en adultos sanos de 18 a menos de 65 años de edad.
La compañía anunció el 14 de octubre que ha habilitado una fábrica estéril de medicamentos clínicos dedicada a micronúdulos dentro de la planta 3 de Daewoong Bio en Hyungnam, Hwaseong, provincia de Gyeonggi, y completará la aprobación de las Normas de Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) para productos farmacéuticos antes de la primera mitad de 2027.
Esta nueva instalación de manufactura se enfoca en garantizar un suministro estable de medicamentos de ensayos clínicos, así como en asegurar infraestructura de producción que permita la transición hacia la producción comercial en el futuro.
El objetivo de producción principal es DWRX5003, un medicamento candidato para el tratamiento de la obesidad y la diabetes que contiene el ingrediente activo semaglutida, desarrollado utilizando la tecnología de micronúdulos "CLOPAM" de Daewoong Therapeutics.
Daewoong Pharmaceutical está estableciendo tanto procesos de manufactura estéril como sistemas de producción automatizada adaptados a las características del parche de micronúdulos. La compañía aplicará tecnología de dispensación de precisión con automatización para distribuir uniformemente el fármaco en moldes microscópicos, así como tecnología de secado por presión para concentrar el medicamento en la punta de las microaguas. El objetivo es aumentar la uniformidad del contenido en medicamentos peptídicos y mejorar la reproducibilidad de la calidad.
Además, la empresa introducirá sistemas de transporte robótico en todos los procesos, desde la dispensación de precisión hasta el secado por presión y el empaque del producto, minimizando la intervención directa del personal. Con esto se busca reducir las posibilidades de contaminación cruzada y error humano, además de asegurar la consistencia del ambiente de manufactura estéril.
La gestión de contaminación también ha sido prioritaria. Se aplicarán sistemas de barrera estéril que bloquean contaminación externa, equipos de filtración de aire de precisión y sistemas de circulación de tuberías cerradas para evitar estructuralmente la entrada de microorganismos y partículas.
Lee Seung-ha, director de la división de producción de Daewoong Pharmaceutical, expresó: "Para formas farmacéuticas innovadoras como los micronúdulos, es importante ir más allá del simple desarrollo tecnológico y demostrar el más alto nivel de integridad de calidad y esterilidad bajo normas GMP rigurosas. Construiremos la infraestructura de manufactura automatizada estéril sin contratiempos para establecer la base para la comercialización global de los medicamentos de próxima generación en nuestro pipeline".
Por su parte, DWRX5003 es un medicamento tópico para el tratamiento de la obesidad en desarrollo utilizando la tecnología de micronúdulos de Daewoong Therapeutics, filial de Daewoong Pharmaceutical. Al adherirse a la piel, el vehículo de administración de fármacos en forma de microaguja se disuelve, liberando semaglutida hacia la capa dérmica de la piel. A diferencia de los medicamentos inyectables, este formato ofrece mayor conveniencia al permitir que los pacientes apliquen un parche una vez a la semana sin necesidad de autoadministrarse inyecciones.
Actualmente se está llevando a cabo un ensayo clínico de fase 1 para evaluar la seguridad de DWRX5003, sus características farmacocinéticas y su biodisponibilidad relativa. El ensayo se realiza en adultos sanos de 18 a menos de 65 años de edad.
* Este artículo ha sido traducido por IA.