Ministerio de Salud abre consulta pública hasta el 28 de octubre sobre enmiendas a la Ley de Fomento de la Industria Farmacéutica
Nuevas categorías clasificadas por puntuación: empresas 'líderes' con 65 puntos o más; 'emergentes' por debajo de 65 puntos con requisito de inversión en I+D del 7% para ingresos menores a 100 mil millones de wones
Empresas certificadas anteriormente mantienen beneficios de categoría 'líder' hasta vencimiento de vigencia; incentivos diferenciados en precios de medicamentos y puntos adicionales en proyectos de I+D del Estado
![Ministerio de Salud y Bienestar. [Foto: Base de datos Ajou Económico]](https://image.ajunews.com/content/image/2026/09/18/20260918151957955562.jpg)
El Ministerio de Salud y Bienestar anunció el 18 de septiembre que sometería a consulta pública, del 18 de septiembre al 28 de octubre, las enmiendas a la Ley Especial de Fomento y Apoyo a la Industria Farmacéutica, su decreto de ejecución, reglamento de implementación, y la orden administrativa sobre Certificación de Empresas Farmacéuticas Innovadoras.
El núcleo de esta reforma radica en la modernización del sistema para que empresas prometedoras en fase de inicio (startups) puedan avanzar desde la categoría "emergente" hacia la categoría "líder" y, eventualmente, consolidarse como empresas farmacéuticas de referencia o "empresas ancla" en el sector. Aunque inicialmente se discutió la introducción de una categoría "semi-innovadora", la estructura dual fue finalmente adoptada para facilitar que pequeñas y medianas empresas, así como bioemprendimientos de alto potencial, alcancen el desarrollo de nuevos fármacos.
De conformidad con las enmiendas propuestas, las empresas farmacéuticas innovadoras serán certificadas como "líder" si obtienen una puntuación de evaluación de 65 puntos o superior, y como "emergente" si su puntuación es inferior a 65 puntos. Ambas categorías tienen un período de vigencia de certificación de tres años, con posibilidad de renovación mediante reevaluación cada tres años. Significativamente, la estructura permite que las empresas migren entre categorías: una empresa clasificada como "emergente" puede ascender a la categoría "líder" en función de los resultados de la reevaluación.
Para obtener la certificación como empresa "emergente" se requiere cumplir criterios rigurosos de inversión en investigación y desarrollo (I+D). Las empresas con ingresos promedio de los últimos tres años inferiores a 100 mil millones de wones deben invertir al menos el 7% de sus ingresos en I+D (con un mínimo de 5 mil millones de wones), mientras que aquellas con ingresos superiores a 100 mil millones de wones deben invertir al menos el 5%. No obstante, las empresas que cumplan con las normas de calidad cGMP y EU GMP (Normas de Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos de Estados Unidos y Europa) pueden optar a un requisito reducido del 3% mínimo.
Los motivos de descalificación también son muy estrictos. Las empresas que hayan recibido medidas administrativas en dos o más ocasiones, o que hayan incurrido en prácticas ilegales de soborno por montos iguales o superiores a 5 millones de wones, quedarán excluidas de la certificación. Sin embargo, las violaciones anteriores a cinco años antes de la evaluación de certificación serán exoneradas de estos motivos de descalificación. Asimismo, los ejecutivos, incluyendo directores y auditores, que hayan sido condenados a pena de multa o superior por conducta no ética—tales como malversación de fondos, incumplimiento de deberes fiduciarios, manipulación de precios de acciones, agresión física o delitos sexuales—no podrán acceder a la certificación.
Los beneficios derivados de la certificación, incluidos puntos adicionales en proyectos de I+D patrocinados por el Estado y precios especiales para medicamentos, serán proporcionados de forma diferenciada según la categoría de empresa. Las enmiendas al reglamento de implementación establecen claramente distintas disposiciones de apoyo para las categorías "líder" y "emergente", otorgando al Ministro de Salud y Bienestar facultad legal para determinar las magnitudes de apoyo personalizadas para cada categoría.
Para evitar confusión en la implementación, se han establecido disposiciones transitorias. Las empresas farmacéuticas innovadoras que ya han obtenido certificación bajo el sistema anterior conservarán el estado y beneficios de empresa "líder" según las nuevas normas hasta que expire su período de vigencia actual.
El Ministerio de Salud y Bienestar planea recopilar opiniones del sector y el público durante el período de consulta pública, finalizar las enmiendas y, sin demora, proceder al lanzamiento de un nuevo proceso de selección de empresas farmacéuticas innovadoras de categoría "emergente".
* Este artículo ha sido traducido por IA.