Hanmi Pharmaceutical presentará los resultados de la investigación clínica fase 2 de su tratamiento para el hiperinsulinismo congénito, una enfermedad rara, en una conferencia científica europea.
Hanmi Pharmaceutical anunció que presentará los datos del ensayo clínico fase 2 del fármaco "epegglucagón" (HM15136) para el tratamiento del hiperinsulinismo congénito (CHI) en la 64.ª Conferencia Europea de Endocrinología Pediátrica (ESPE 2026), que se celebrará en Marsella, Francia, del 8 al 10 de septiembre (hora local).
El hiperinsulinismo congénito es una enfermedad rara caracterizada por la secreción excesiva de insulina que provoca hipoglucemia. Hasta la fecha, no existen fármacos aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) específicamente indicados para esta condición.
Los tratamientos actualmente aprobados para controlar la hipoglucemia causada por el hiperinsulinismo tienen una eficacia terapéutica limitada a ciertos genotipos y se asocian con efectos adversos conocidos, incluido hirsutismo, retención de líquidos e insuficiencia cardíaca.
Como resultado, muchos pacientes recurren a medicamentos no autorizados o se someten a cirugía de pancreatectomía a pesar de sus efectos secundarios significativos.
Hanmi Pharmaceutical está desarrollando epegglucagón como el primer fármaco de administración semanal en el mundo para superar las limitaciones de los enfoques terapéuticos existentes en el hiperinsulinismo congénito.
Según los datos presentados por la empresa en ESPE el año pasado, epegglucagón demostró una seguridad y tolerabilidad excelentes en pacientes con hiperinsulinismo congénito, reduciendo tanto la hipoglucemia como los episodios graves de hipoglucemia.
Este fármaco recibió la designación de terapia innovadora (BTD) de la FDA en febrero del presente año. La designación BTD de la FDA es un programa que proporciona diversos beneficios para acelerar la aprobación de medicamentos que demuestran, a través de evidencia clínica preliminar, un potencial de mejora clínica significativa en comparación con los tratamientos existentes para enfermedades graves.
Los fármacos designados como BTD reciben asesoría y apoyo intensivos de la FDA en todas las fases del desarrollo, desde ensayos clínicos hasta aprobación, y pueden beneficiarse del sistema de revisión secuencial (Rolling Review), que permite la presentación parcial de datos durante la solicitud de aprobación.
Además, epegglucagón ha recibido la designación de medicamento huérfano (ODD) de la FDA, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Administración de Alimentos y Medicamentos de Corea del Sur (MFDS). En Estados Unidos, también fue designado como medicamento para enfermedades pediátricas raras (RPD).
La EMA también ha otorgado a epegglucagón la designación de medicamento huérfano para el tratamiento del síndrome de autoinmunidad a la insulina.
Lee Moon-hee, director del equipo clínico de Hanmi Pharmaceutical con rango de consejero, señaló: "En esta presentación abordaremos los datos demográficos y características clínicas de los pacientes que participaron en el ensayo clínico fase 2".
Por otra parte, Hanmi Pharmaceutical también ha ganado reconocimiento del mercado por sus avances en el campo de los medicamentos para la obesidad. Shinhan Investment Securities proyecta que la transferencia de tecnología de un candidato a fármaco antiobesidad que preserva la masa muscular a la empresa farmacéutica global Genentech (filial de Roche) resultará en una reevaluación de todo el valor de la cartera de medicamentos para la obesidad de Hanmi Pharmaceutical.
En consecuencia, la empresa mantuvo su opinión de inversión de compra y ajustó su precio objetivo de aproximadamente 510,000 wones a 650,000 wones, un aumento del 27,5%. El factor clave de este ajuste de precio objetivo es el contrato de transferencia de tecnología de HM17321 celebrado el 24 de agosto. Hanmi Pharmaceutical transfirió los derechos globales, excluyendo Corea del Sur, del candidato a medicamento antiobesidad que preserva la masa muscular HM17321 a Genentech, filial de Roche. El valor total del contrato es de 2,350 millones de dólares (aproximadamente 3,200 mil millones de wones), con un anticipo de 190 millones de dólares (aproximadamente 270 mil millones de wones).
Hanmi Pharmaceutical anunció que presentará los datos del ensayo clínico fase 2 del fármaco "epegglucagón" (HM15136) para el tratamiento del hiperinsulinismo congénito (CHI) en la 64.ª Conferencia Europea de Endocrinología Pediátrica (ESPE 2026), que se celebrará en Marsella, Francia, del 8 al 10 de septiembre (hora local).
El hiperinsulinismo congénito es una enfermedad rara caracterizada por la secreción excesiva de insulina que provoca hipoglucemia. Hasta la fecha, no existen fármacos aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) específicamente indicados para esta condición.
Los tratamientos actualmente aprobados para controlar la hipoglucemia causada por el hiperinsulinismo tienen una eficacia terapéutica limitada a ciertos genotipos y se asocian con efectos adversos conocidos, incluido hirsutismo, retención de líquidos e insuficiencia cardíaca.
Como resultado, muchos pacientes recurren a medicamentos no autorizados o se someten a cirugía de pancreatectomía a pesar de sus efectos secundarios significativos.
Hanmi Pharmaceutical está desarrollando epegglucagón como el primer fármaco de administración semanal en el mundo para superar las limitaciones de los enfoques terapéuticos existentes en el hiperinsulinismo congénito.
Según los datos presentados por la empresa en ESPE el año pasado, epegglucagón demostró una seguridad y tolerabilidad excelentes en pacientes con hiperinsulinismo congénito, reduciendo tanto la hipoglucemia como los episodios graves de hipoglucemia.
Este fármaco recibió la designación de terapia innovadora (BTD) de la FDA en febrero del presente año. La designación BTD de la FDA es un programa que proporciona diversos beneficios para acelerar la aprobación de medicamentos que demuestran, a través de evidencia clínica preliminar, un potencial de mejora clínica significativa en comparación con los tratamientos existentes para enfermedades graves.
Los fármacos designados como BTD reciben asesoría y apoyo intensivos de la FDA en todas las fases del desarrollo, desde ensayos clínicos hasta aprobación, y pueden beneficiarse del sistema de revisión secuencial (Rolling Review), que permite la presentación parcial de datos durante la solicitud de aprobación.
Además, epegglucagón ha recibido la designación de medicamento huérfano (ODD) de la FDA, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Administración de Alimentos y Medicamentos de Corea del Sur (MFDS). En Estados Unidos, también fue designado como medicamento para enfermedades pediátricas raras (RPD).
La EMA también ha otorgado a epegglucagón la designación de medicamento huérfano para el tratamiento del síndrome de autoinmunidad a la insulina.
Lee Moon-hee, director del equipo clínico de Hanmi Pharmaceutical con rango de consejero, señaló: "En esta presentación abordaremos los datos demográficos y características clínicas de los pacientes que participaron en el ensayo clínico fase 2".
Por otra parte, Hanmi Pharmaceutical también ha ganado reconocimiento del mercado por sus avances en el campo de los medicamentos para la obesidad. Shinhan Investment Securities proyecta que la transferencia de tecnología de un candidato a fármaco antiobesidad que preserva la masa muscular a la empresa farmacéutica global Genentech (filial de Roche) resultará en una reevaluación de todo el valor de la cartera de medicamentos para la obesidad de Hanmi Pharmaceutical.
En consecuencia, la empresa mantuvo su opinión de inversión de compra y ajustó su precio objetivo de aproximadamente 510,000 wones a 650,000 wones, un aumento del 27,5%. El factor clave de este ajuste de precio objetivo es el contrato de transferencia de tecnología de HM17321 celebrado el 24 de agosto. Hanmi Pharmaceutical transfirió los derechos globales, excluyendo Corea del Sur, del candidato a medicamento antiobesidad que preserva la masa muscular HM17321 a Genentech, filial de Roche. El valor total del contrato es de 2,350 millones de dólares (aproximadamente 3,200 mil millones de wones), con un anticipo de 190 millones de dólares (aproximadamente 270 mil millones de wones).
* Este artículo ha sido traducido por IA.