SBE303, conjugado anticuerpo-fármaco (ADC) dirigido a Nectina-4
Dirigido a cáncer de urotelio avanzado refractario a tratamientos existentes
Samsung Bioepis anunció que su primer fármaco candidato en desarrollo ha sido designado como medicamento de Vía Rápida (Fast Track) por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA).
La empresa informó el 21 de octubre que el fármaco oncológico candidato 'SBE303' recibió la designación de Vía Rápida de la FDA.
La Vía Rápida es un programa mediante el cual la FDA selecciona fármacos candidatos que demuestran potencial terapéutico en enfermedades graves con limitaciones en las opciones de tratamiento existentes, acelerando su desarrollo y revisión regulatoria. La principal ventaja radica en la posibilidad de realizar consultas frecuentes con la FDA durante el desarrollo, lo que permite reducir riesgos regulatorios y de diseño clínico desde etapas tempranas.
SBE303 es un conjugado anticuerpo-fármaco (ADC) que une un anticuerpo a una molécula citotóxica para atacar selectivamente las células cancerosas. Su objetivo es la proteína 'Nectina-4', una proteína de adhesión celular que se produce en niveles significativamente mayores en ciertas células cancerosas, como el cáncer de vejiga, en comparación con los tejidos normales. Esta característica permite que el fármaco actúe como un marcador para dirigirse con precisión a las células tumorales.
La designación se aplica específicamente a pacientes con cáncer de urotelio localmente avanzado o metastásico que ya hayan recibido tratamiento previo dirigido a Nectina-4. Se enfoca en pacientes cuyas opciones de tratamiento están agotadas tras fallar terapias anteriores.
Jeong Byeong-in, jefe del equipo de Asuntos Regulatorios de Samsung Bioepis (rango de director ejecutivo), declaró: "La designación de Vía Rápida de la FDA de EE.UU. reconoce el valor potencial de SBE303 en satisfacer la necesidad médica insatisfecha como terapia para enfermedades graves. Este hito demuestra que Samsung Bioepis posee capacidades de investigación y desarrollo de nivel global en el desarrollo de fármacos innovadores".
En otro desarrollo, Samsung Bioepis anunció el día anterior la firma de un acuerdo de asociación con autoridades sanitarias brasileñas para suministrar 'SB12' (eculizumab), un biosimilar de Soliris.
Bajo este acuerdo, la empresa proporcionará suministro exclusivo del fármaco para tratamiento de enfermedades raras al principal mercado farmacéutico de América Latina durante diez años. Esta expansión complementa el portafolio actual de la empresa en Brasil, que incluye terapias para enfermedades autoinmunes y oncológicas, ampliando ahora su oferta a medicamentos para enfermedades raras.
La empresa informó el 21 de octubre que el fármaco oncológico candidato 'SBE303' recibió la designación de Vía Rápida de la FDA.
La Vía Rápida es un programa mediante el cual la FDA selecciona fármacos candidatos que demuestran potencial terapéutico en enfermedades graves con limitaciones en las opciones de tratamiento existentes, acelerando su desarrollo y revisión regulatoria. La principal ventaja radica en la posibilidad de realizar consultas frecuentes con la FDA durante el desarrollo, lo que permite reducir riesgos regulatorios y de diseño clínico desde etapas tempranas.
SBE303 es un conjugado anticuerpo-fármaco (ADC) que une un anticuerpo a una molécula citotóxica para atacar selectivamente las células cancerosas. Su objetivo es la proteína 'Nectina-4', una proteína de adhesión celular que se produce en niveles significativamente mayores en ciertas células cancerosas, como el cáncer de vejiga, en comparación con los tejidos normales. Esta característica permite que el fármaco actúe como un marcador para dirigirse con precisión a las células tumorales.
La designación se aplica específicamente a pacientes con cáncer de urotelio localmente avanzado o metastásico que ya hayan recibido tratamiento previo dirigido a Nectina-4. Se enfoca en pacientes cuyas opciones de tratamiento están agotadas tras fallar terapias anteriores.
Jeong Byeong-in, jefe del equipo de Asuntos Regulatorios de Samsung Bioepis (rango de director ejecutivo), declaró: "La designación de Vía Rápida de la FDA de EE.UU. reconoce el valor potencial de SBE303 en satisfacer la necesidad médica insatisfecha como terapia para enfermedades graves. Este hito demuestra que Samsung Bioepis posee capacidades de investigación y desarrollo de nivel global en el desarrollo de fármacos innovadores".
En otro desarrollo, Samsung Bioepis anunció el día anterior la firma de un acuerdo de asociación con autoridades sanitarias brasileñas para suministrar 'SB12' (eculizumab), un biosimilar de Soliris.
Bajo este acuerdo, la empresa proporcionará suministro exclusivo del fármaco para tratamiento de enfermedades raras al principal mercado farmacéutico de América Latina durante diez años. Esta expansión complementa el portafolio actual de la empresa en Brasil, que incluye terapias para enfermedades autoinmunes y oncológicas, ampliando ahora su oferta a medicamentos para enfermedades raras.
* Este artículo ha sido traducido por IA.