GC Pharma ha obtenido la autorización de comercialización para el medicamento "Hunterlase IV" en India y Taiwán, ampliando así su estrategia en el mercado asiático.
La compañía informó que Hunterlase IV recibió la aprobación de la Organización Central de Normas de Medicamentos (CDSCO) de India y de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Taiwán (TFDA). Asimismo, "Hunterlase ICV", una formulación de administración intratecal, también obtuvo la aprobación de la TFDA de Taiwán el 24 de agosto.
Con estas autorizaciones, Hunterlase IV ahora cuenta con aprobación en 14 países a nivel mundial, mientras que Hunterlase ICV ha sido aprobado en 4 países.
El síndrome de Hunter es una enfermedad congénita poco frecuente causada por la deficiencia de una enzima lisosómica que descompone los glucosaminoglicanos (GAG), lo que provoca anomalías esqueléticas, disfunción cardíaca y deterioro cognitivo. Afecta principalmente a niños varones con una incidencia de aproximadamente 1 de cada 100.000 a 150.000 nacimientos. En pacientes graves, la enfermedad puede ser mortal antes de la edad adulta, por lo que el diagnóstico y tratamiento tempranos son esenciales. Actualmente, los tratamientos disponibles a nivel mundial para el síndrome de Hunter incluyen Hunterlase de GC Pharma y Elaprase de Takeda Pharmaceutical.
Hunterlase ICV es una formulación de administración intratecal directa que permite la entrega al sistema nervioso central para mejorar los síntomas derivados del daño del sistema nervioso central, incluido el deterioro cognitivo. Se estima que aproximadamente el 70% de los pacientes con síndrome de Hunter en todo el mundo son casos graves con daño del sistema nervioso central asociado.
Por su parte, India es evaluada como un mercado con una alta demanda médica insatisfecha debido a la baja tasa de pacientes que reciben tratamientos existentes. Taiwán, que ha obtenido la aprobación para ambas formulaciones (IV e ICV), posee sistemas establecidos de detección temprana del síndrome de Hunter y apoyo a pacientes, lo que facilita un mayor acceso al mercado.
Lee Jae-woo, jefe del Departamento de Desarrollo de GC Pharma, declaró: "Esta aprobación es significativa porque puede satisfacer la demanda médica insatisfecha en pacientes asiáticos que carecían de opciones terapéuticas". Agregó: "Continuaremos trabajando para mejorar la calidad de vida de los pacientes con enfermedades raras".
* Este artículo ha sido traducido por IA.