Con la proximidad del cierre de año, la atención del mercado se concentra en los resultados clínicos de tres fármacos relevantes: "Imvotrubart" para el tratamiento de enfermedades autoinmunes de Hanall Biopharm, "Opacalim" para la epilepsia de SK Biopharm, y "OLX104C" para el tratamiento de la alopecia de Olix. El sector anticipa que estos eventos clínicos podrían revitalizar el ánimo inversor en el segmento farmacéutico y biotecnológico nacional, que se ha mantenido congelado en los últimos meses.
Hanall Biopharm, filial de Daewoong Pharmaceutical, anunció el 10 de noviembre que su socio global Immunovant completó exitosamente el primer objetivo del ensayo de fase 2b con imvotrubart (IMVT-1402) en pacientes con artritis reumatoide refractaria (D2T RA). El estudio se realizó en pacientes que no respondieron a dos o más fármacos biológicos de diferentes mecanismos de acción. Los pacientes recibieron 600 mg durante 16 semanas, tras lo cual los respondedores fueron distribuidos en tres grupos: 600 mg, 300 mg y placebo, continuando durante 12 semanas adicionales.
En la evaluación de la semana 28, el grupo de 600 mg mostró una tasa de respuesta ACR20 (porcentaje de pacientes con mejoría de al menos el 20%) del 92,5%, superando significativamente al grupo placebo (75,6%) con una diferencia de 16,9 puntos porcentuales, con significancia estadística confirmada. Las tasas de respuesta ACR50 y ACR70 fueron del 80% y 52,5%, respectivamente. En pacientes que habían recibido tanto inhibidores JAK como inhibidores de TNF, la tasa de respuesta ACR20 alcanzó el 92%. No se reportaron eventos adversos graves. Sin embargo, los parámetros de evaluación secundaria relacionados con la actividad de la enfermedad (CDAI y SDAI) no mostraron diferencias significativas respecto al placebo, ni tampoco el grupo de 300 mg.
Immunomovant tiene previsto discutir con la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) el plan de desarrollo posterior durante el presente año. Los resultados principales de los ensayos para enfermedad de Graves y miastenia gravis se esperan en 2027, mientras que los resultados para la polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (CIDP) se conocerán en 2028.
SK Biopharm enfrenta incertidumbre respecto a "Opacalim", un fármaco para la epilepsia que la empresa acordó adquirir de Biohaven en agosto por hasta 795 millones de dólares (aproximadamente 1,1 billones de wones coreanos). En septiembre, la FDA notificó una retención clínica parcial en los ensayos de fase 2/3 "RISE2" y "RISE3" basada en hallazgos de toxicidad preclínica en roedores. Consecuentemente, la inscripción de nuevos pacientes en RISE2 fue suspendida. El contrato de transferencia de tecnología aún se encuentra en proceso de revisión bajo la normativa antimonopolio estadounidense (HSR), sin que se haya efectuado el pago del anticipo inicial.
Ambas compañías consideran que los hallazgos de toxicidad se limitan a modelos roedores y que la probabilidad de manifestarse en humanos es baja. El ensayo RISE3, que completó la inscripción de pacientes, continúa su curso normal y se prevé que divulgue los resultados principales (topline) antes del cierre del año.
Yang Chang-ho, director del segmento estratégico de SK Biopharm, declaró en una conferencia de resultados en septiembre: "Se encuentran en curso negociaciones entre ambas partes para proceder al cierre del contrato de licencia una vez que los asuntos relacionados con la retención clínica hayan sido suficientemente resueltos".
Olix se aproxima a la divulgación de datos del ensayo de fase 1b en Australia para "OLX104C", su fármaco para la alopecia androgenética. OLX104C es un tratamiento basado en interferencia de ARN (RNAi) que reduce la expresión del receptor androgénico (AR), causa principal de la alopecia, y se administra mediante inyección en el cuero cabelludo cada cuatro semanas. La compañía ha completado la administración de dosis en los últimos pacientes y su seguimiento. El ensayo de fase 2a, expandido para incluir Nueva Zelanda y aumentar el número de pacientes, tiene previsto iniciar la administración en el primer paciente dentro del presente año. No obstante, el mercado anticipa que los datos de fase 1b se concentrarán probablemente en seguridad y tolerabilidad, dada la etapa temprana del desarrollo.
Un vocero de la industria señaló: "Los resultados clínicos de fin de año constituirán una oportunidad para evaluar el valor de los pipeline de cada empresa, así como para confirmar si se ha producido una recuperación en el sentimiento inversor del sector biotecnológico nacional".
* Este artículo ha sido traducido por IA.