Resultados del ensayo clínico de fase 3 global presentados en la Sociedad Estadounidense de Inmuno-Oncología
![Presentación de los resultados del ensayo clínico de fase 3 global del biosimilar de Keytruda SB27 en la conferencia académica anual de la Sociedad Estadounidense de Inmuno-Oncología (SITC 2026) celebrada el 6 de noviembre en Phoenix, Arizona. [Foto= Samsung BioLogics]](https://image.ajunews.com/content/image/2026/11/09/20261109111955897380.jpg)
Samsung BioLogics confirmó equivalencia clínica del biosimilar (medicamento biológico genérico) del inmunooncológico Keytruda frente al medicamento original en su ensayo clínico de fase 3 global. Los resultados mostraron similitud con el original en términos de supervivencia y seguridad.
Samsung BioLogics anunció el 9 de noviembre que confirmó equivalencia clínica entre su candidato biosimilar SB27 (nombre de componente: pembrolizumab) y el medicamento original en el ensayo clínico de fase 3 global. Los resultados de la investigación fueron presentados en la conferencia académica anual 2026 de la Sociedad Estadounidense de Inmuno-Oncología (SITC), celebrada del 4 al 8 de noviembre en Phoenix, Arizona.
El ensayo se llevó a cabo desde 2024 en 14 países con 555 pacientes diagnosticados con cáncer de pulmón de células no pequeñas no escamoso metastásico. Los pacientes recibieron quimioterapia estándar junto con SB27 o Keytruda.
La tasa de respuesta objetiva (ORR) a las 24 semanas, principal criterio de valoración, cumplió con los estándares de equivalencia establecidos por los organismos reguladores. Los criterios secundarios, incluida la supervivencia libre de progresión (PFS) y la duración de la respuesta, así como la supervivencia general (OS), fueron similares a los del medicamento original.
La supervivencia libre de progresión se refiere al período durante el cual el cáncer no avanza, mientras que la duración de la respuesta indica el período durante el cual se mantiene la respuesta al tratamiento. La incidencia de eventos adversos y eventos adversos graves fue similar a la del medicamento original, y no se detectaron anticuerpos neutralizantes que pudieran reducir la eficacia del medicamento.
Keytruda es un fármaco que se une al receptor de punto de control inmunológico PD-1, impidiendo que las células cancerosas eludan el sistema inmunológico y ayudando a las células inmunitarias del organismo a atacar las células cancerosas. Sus ventas globales el año pasado alcanzaron aproximadamente 31.7 mil millones de dólares (aproximadamente 46 billones de wones coreanos). Samsung BioLogics solicitó la aprobación regulatoria de SB27 ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de Corea del Sur en agosto, siendo la primera solicitud de este tipo en el país. El mes pasado también presentó una solicitud de aprobación en Estados Unidos.
Shin Dong-hoon, vicepresidente y jefe de la División de Medicina Clínica de Samsung BioLogics, declaró: "Con el ensayo de fase 3 global a gran escala, demostramos el criterio de valoración principal y confirmamos la equivalencia clínica de SB27 frente al medicamento original y una seguridad consistente". Agregó: "Concentraremos nuestras capacidades de desarrollo para mejorar el acceso de los pacientes a medicamentos biológicos oncológicos de alta calidad".
Samsung BioLogics anunció el 9 de noviembre que confirmó equivalencia clínica entre su candidato biosimilar SB27 (nombre de componente: pembrolizumab) y el medicamento original en el ensayo clínico de fase 3 global. Los resultados de la investigación fueron presentados en la conferencia académica anual 2026 de la Sociedad Estadounidense de Inmuno-Oncología (SITC), celebrada del 4 al 8 de noviembre en Phoenix, Arizona.
El ensayo se llevó a cabo desde 2024 en 14 países con 555 pacientes diagnosticados con cáncer de pulmón de células no pequeñas no escamoso metastásico. Los pacientes recibieron quimioterapia estándar junto con SB27 o Keytruda.
La tasa de respuesta objetiva (ORR) a las 24 semanas, principal criterio de valoración, cumplió con los estándares de equivalencia establecidos por los organismos reguladores. Los criterios secundarios, incluida la supervivencia libre de progresión (PFS) y la duración de la respuesta, así como la supervivencia general (OS), fueron similares a los del medicamento original.
La supervivencia libre de progresión se refiere al período durante el cual el cáncer no avanza, mientras que la duración de la respuesta indica el período durante el cual se mantiene la respuesta al tratamiento. La incidencia de eventos adversos y eventos adversos graves fue similar a la del medicamento original, y no se detectaron anticuerpos neutralizantes que pudieran reducir la eficacia del medicamento.
Keytruda es un fármaco que se une al receptor de punto de control inmunológico PD-1, impidiendo que las células cancerosas eludan el sistema inmunológico y ayudando a las células inmunitarias del organismo a atacar las células cancerosas. Sus ventas globales el año pasado alcanzaron aproximadamente 31.7 mil millones de dólares (aproximadamente 46 billones de wones coreanos). Samsung BioLogics solicitó la aprobación regulatoria de SB27 ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de Corea del Sur en agosto, siendo la primera solicitud de este tipo en el país. El mes pasado también presentó una solicitud de aprobación en Estados Unidos.
Shin Dong-hoon, vicepresidente y jefe de la División de Medicina Clínica de Samsung BioLogics, declaró: "Con el ensayo de fase 3 global a gran escala, demostramos el criterio de valoración principal y confirmamos la equivalencia clínica de SB27 frente al medicamento original y una seguridad consistente". Agregó: "Concentraremos nuestras capacidades de desarrollo para mejorar el acceso de los pacientes a medicamentos biológicos oncológicos de alta calidad".
* Este artículo ha sido traducido por IA.