Samsung Bioepis ha solicitado la aprobación regulatoria en Estados Unidos para el biosimilar candidato SB27 (nombre genérico: pembrolizumab), una versión biosimilar del fármaco inmunooncológico Keytruda.
Samsung Bioepis informó que el 30 de octubre presentó ante la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos una Solicitud de Licencia de Producto Biológico (BLA) para SB27. La solicitud incluye un total de 18 indicaciones terapéuticas, entre ellas melanoma, cáncer de pulmón de células no pequeñas y cáncer de cabeza y cuello.
Keytruda es un inhibidor de puntos de control inmunológico PD-1 desarrollado por Merck (MSD) de Estados Unidos. Actúa bloqueando la vía PD-1 que utilizan las células cancerosas para evadir el ataque del sistema inmunológico.
Las ventas globales de Keytruda el año pasado alcanzaron aproximadamente 31.700 millones de dólares (alrededor de 46 billones de wones), posicionándolo como el medicamento más vendido en el mundo. La entrada de Samsung Bioepis en este mercado se orienta hacia el segmento posterior a la expiración de patentes de este fármaco de gran volumen de ventas.
Samsung Bioepis ha llevado a cabo ensayos clínicos globales de fase 1 y fase 3 desde 2024 para evaluar la equivalencia entre SB27 y el medicamento original. El ensayo de fase 1 incluyó a 163 participantes en 4 países, mientras que el ensayo de fase 3 involucró a 555 participantes en 14 países.
La empresa señaló que mediante ambos ensayos clínicos confirmó que SB27 demuestra equivalencia con el medicamento original en términos de eficacia y seguridad. Anteriormente, en agosto pasado, la empresa presentó solicitud de aprobación regulatoria nacional de SB27 ante la Agencia de Seguridad y Productos Farmacéuticos de Corea del Sur.
Shin Dong-hun, vicepresidente y director de la División de Medicina Clínica de Samsung Bioepis, declaró: "En el proceso de revisión de la aprobación regulatoria de SB27 en Estados Unidos, volveremos a demostrar nuestras capacidades de investigación y desarrollo, y nos esforzaremos por ampliar las opciones de tratamiento para los pacientes y mejorar la accesibilidad a través de biosimilares en el campo de los fármacos inmunooncológicos".
Por otra parte, Samsung Bioepis registró ingresos de 442.200 millones de wones y ganancia operacional de 132.600 millones de wones en el tercer trimestre de este año, continuando su tendencia de crecimiento. Gracias a la expansión de ventas de productos biosimilares en el mercado global, la ganancia operacional acumulada del tercer trimestre alcanzó el 97% del desempeño anual del año anterior.
Samsung Bioepis actualmente comercializa 11 productos biosimilares en mercados globales. Además, está desarrollando 9 biosimilares adicionales dirigidos a medicamentos de gran volumen de ventas próximos a la expiración de patentes, e impulsando el desarrollo de nuevos fármacos que incluyen 2 fármacos anticancerosos de conjugados antígeno-anticuerpo (ADC) y 1 fármaco de liberación prolongada para el tratamiento de la obesidad.
* Este artículo ha sido traducido por IA.