Sistema de prescripción personalizada de dos opciones para pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal
![Zimpenta. [Foto=Celltrion]](https://image.ajunews.com/content/image/2026/09/15/20260915104455166090.jpg)
Celltrion anunció el 15 de septiembre que ha presentado ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) una solicitud de estudio clínico de fase IV para respaldar el uso de dosis alta de 240 mg de "Zimpenta" (nombre comercial en EE.UU. Remicade SC; principio activo infliximab), la formulación subcutánea (SC) de infliximab.
Zimpenta es una formulación desarrollada para que los pacientes puedan autoadministrarse mediante inyección subcutánea, a diferencia del infliximab intravenoso (IV) convencional que se administra en hospitales. En Estados Unidos, ha sido aprobada como tratamiento para la enfermedad inflamatoria intestinal (EII), incluyendo la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa.
El ensayo clínico estadounidense se llevará a cabo en 55 instituciones del país e incluirá a un total de 447 pacientes con enfermedad de Crohn (CD) y colitis ulcerosa (UC). El objetivo es demostrar la no inferioridad entre la formulación intravenosa de dosis alta de infliximab y Zimpenta a 240 mg, con el fin de obtener datos clínicos objetivos y confiables necesarios para futuras dosificaciones altas de Zimpenta.
Celltrion tiene como propósito obtener de manera proactiva datos clínicos objetivos y altamente confiables requeridos para futuras dosificaciones altas de Zimpenta a través de este ensayo clínico. Se espera que esto amplíe las opciones de dosis de prescripción y permita ofrecer las mejores alternativas de tratamiento adaptadas al estado del paciente y a la gravedad de la enfermedad.
Este ensayo clínico responde a una estrategia de prescripción personalizada de Remicade SC que ha demostrado ser exitosa en el mercado europeo, adaptada ahora al entorno del mercado estadounidense para maximizar la competitividad del producto. Remicade SC ha mantenido un sólido crecimiento, alcanzando una cuota de mercado de aproximadamente el 32% en los cinco principales países de la Unión Europea (UE5) en el primer trimestre de este año. En Europa, la estrategia de prescripción de dosis altas adaptada a la gravedad de la enfermedad de cada paciente ha impulsado una rápida expansión de la cuota de mercado.
A través de este ensayo de fase IV estadounidense, Celltrion tiene previsto obtener datos de dosificación de 240 mg e implementar a gran escala en Estados Unidos un sistema de prescripción personalizada con dos opciones junto con la dosis convencional de 120 mg.
Además de la diversificación de dosis de prescripción, Celltrion está en paralelo trabajando en la expansión de indicaciones para maximizar el tamaño potencial del mercado de Zimpenta. La empresa está llevando a cabo procedimientos clínicos globales para agregar la indicación de artritis reumatoide (AR) con el objetivo de ampliar la población potencial de pacientes de Zimpenta.
Celltrion tiene la estrategia de consolidar aún más la posición exclusiva de Zimpenta como la única formulación subcutánea (SC) de infliximab en el mundo al obtener en el futuro evidencia para dosificaciones altas.
Por otra parte, las ventas combinadas de Remicade SC y Zimpenta en el primer semestre de este año ascendieron a 456.200 millones de wones, lo que ha generado grandes expectativas sobre el logro de ventas anuales de 1 billón de wones.
Remicade SC registró ventas de 356.700 millones de wones en el primer semestre de este año en mercados globales como Europa y Corea del Sur, mientras que Zimpenta, que se vende en Estados Unidos, alcanzó ventas de 99.500 millones de wones. Las tasas de crecimiento en comparación con el mismo período del año anterior fueron de 20,3% y 176,4%, respectivamente.
Celltrion tiene previsto desarrollar la línea de productos Remicade SC como su segundo producto de 1 billón de wones anuales después de Remicade, sobre la base de la expansión de prescripciones dentro de las áreas de venta existentes, el aumento de suministro en la segunda mitad del año, la entrada en nuevos mercados y otros factores.
Zimpenta es una formulación desarrollada para que los pacientes puedan autoadministrarse mediante inyección subcutánea, a diferencia del infliximab intravenoso (IV) convencional que se administra en hospitales. En Estados Unidos, ha sido aprobada como tratamiento para la enfermedad inflamatoria intestinal (EII), incluyendo la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa.
El ensayo clínico estadounidense se llevará a cabo en 55 instituciones del país e incluirá a un total de 447 pacientes con enfermedad de Crohn (CD) y colitis ulcerosa (UC). El objetivo es demostrar la no inferioridad entre la formulación intravenosa de dosis alta de infliximab y Zimpenta a 240 mg, con el fin de obtener datos clínicos objetivos y confiables necesarios para futuras dosificaciones altas de Zimpenta.
Celltrion tiene como propósito obtener de manera proactiva datos clínicos objetivos y altamente confiables requeridos para futuras dosificaciones altas de Zimpenta a través de este ensayo clínico. Se espera que esto amplíe las opciones de dosis de prescripción y permita ofrecer las mejores alternativas de tratamiento adaptadas al estado del paciente y a la gravedad de la enfermedad.
Este ensayo clínico responde a una estrategia de prescripción personalizada de Remicade SC que ha demostrado ser exitosa en el mercado europeo, adaptada ahora al entorno del mercado estadounidense para maximizar la competitividad del producto. Remicade SC ha mantenido un sólido crecimiento, alcanzando una cuota de mercado de aproximadamente el 32% en los cinco principales países de la Unión Europea (UE5) en el primer trimestre de este año. En Europa, la estrategia de prescripción de dosis altas adaptada a la gravedad de la enfermedad de cada paciente ha impulsado una rápida expansión de la cuota de mercado.
A través de este ensayo de fase IV estadounidense, Celltrion tiene previsto obtener datos de dosificación de 240 mg e implementar a gran escala en Estados Unidos un sistema de prescripción personalizada con dos opciones junto con la dosis convencional de 120 mg.
Además de la diversificación de dosis de prescripción, Celltrion está en paralelo trabajando en la expansión de indicaciones para maximizar el tamaño potencial del mercado de Zimpenta. La empresa está llevando a cabo procedimientos clínicos globales para agregar la indicación de artritis reumatoide (AR) con el objetivo de ampliar la población potencial de pacientes de Zimpenta.
Celltrion tiene la estrategia de consolidar aún más la posición exclusiva de Zimpenta como la única formulación subcutánea (SC) de infliximab en el mundo al obtener en el futuro evidencia para dosificaciones altas.
Por otra parte, las ventas combinadas de Remicade SC y Zimpenta en el primer semestre de este año ascendieron a 456.200 millones de wones, lo que ha generado grandes expectativas sobre el logro de ventas anuales de 1 billón de wones.
Remicade SC registró ventas de 356.700 millones de wones en el primer semestre de este año en mercados globales como Europa y Corea del Sur, mientras que Zimpenta, que se vende en Estados Unidos, alcanzó ventas de 99.500 millones de wones. Las tasas de crecimiento en comparación con el mismo período del año anterior fueron de 20,3% y 176,4%, respectivamente.
Celltrion tiene previsto desarrollar la línea de productos Remicade SC como su segundo producto de 1 billón de wones anuales después de Remicade, sobre la base de la expansión de prescripciones dentro de las áreas de venta existentes, el aumento de suministro en la segunda mitad del año, la entrada en nuevos mercados y otros factores.
* Este artículo ha sido traducido por IA.