JW Joongwae Pharma iniciará ensayos clínicos de fase 3 para "bopaglutida", un fármaco candidato innovador contra la obesidad que se administra una vez cada dos semanas.
La compañía informó el 18 de agosto que ha presentado ante el Ministerio de Alimentos y Seguridad de Medicamentos el plan de ensayo clínico de fase 3 (IND) para bopaglutida.
El estudio se llevará a cabo con 300 pacientes adultos coreanos con obesidad o sobrepeso. La empresa tiene previsto iniciar los ensayos en diciembre y completarlos en marzo de 2029, evaluando la superioridad y seguridad de bopaglutida frente a placebo.
Bopaglutida es un fármaco candidato de la clase de agonistas del receptor del péptido similar al glucagón-1 (GLP-1) cuyos derechos de desarrollo y comercialización exclusivos en Corea del Sur JW Joongwae Pharma adquirió en abril de China Gannli Pharmaceuticals. El fármaco actúa sobre los receptores GLP-1 del páncreas para estimular la secreción de insulina y retrasar el vaciamiento gástrico, aumentando la saciedad e induciendo la supresión del apetito y la pérdida de peso.
A diferencia de los actuales tratamientos bariátricos con GLP-1 que se administran una vez por semana, este medicamento está siendo desarrollado como inyección subcutánea con una pauta de administración cada dos semanas. Esta formulación reduce el número de inyecciones anuales de 52 a 26, mejorando la adherencia del paciente y la comodidad en el tratamiento.
En el ensayo de fase 3 previo realizado en China (GRADUAL-1), después de 52 semanas de tratamiento se observó una reducción de peso significativa: 15,12% en el grupo tratado con 24 mg y 18,54% en el grupo de 48 mg, en comparación con los valores basales, con tolerabilidad confirmada.
JW Joongwae Pharma tiene previsto promover secuencialmente ensayos clínicos de fase 3 para indicaciones adicionales más allá de la obesidad, con el objetivo de expandir su cartera de especialidades innovadoras en el campo de las enfermedades metabólicas.
Un portavoz de JW Joongwae Pharma declaró: "Tenemos el propósito de demostrar en pacientes nacionales los excelentes efectos de reducción de peso y la tolerabilidad de bopaglutida confirmados en ensayos clínicos internacionales previos", y añadió: "Aceleraremos el desarrollo para ofrecer una nueva opción terapéutica bariátrica que combine eficacia clínica y comodidad de administración".
La compañía firmó previamente un contrato de licencia exclusiva en Corea del Sur para bopaglutida de Gannli Pharmaceuticals. El valor total del acuerdo es de 81,1 millones de dólares. Los hitos incluyen desarrollo, aprobación y ventas en cuatro indicaciones: diabetes tipo 2, obesidad, apnea obstructiva del sueño (AOS) y hepatopatía metabólica asociada a disfunción metabólica (HÍGADO). Los royalties se pagan por separado según tasas definidas por tramos de ventas.
* Este artículo ha sido traducido por IA.