Identifica procesos de deformación por temperatura, oxidación y vibración
"Base para establecer criterios de control de calidad"
GC Biopharma ha desarrollado su propia plataforma para analizar con precisión la calidad y estabilidad de las vacunas de ácido ribonucleico mensajero (ARNm).
La empresa anunció el 7 de agosto que sus resultados de investigación sobre la estabilidad físico-química y los mecanismos de transformación de las vacunas ARNm-LNP (nanopartículas lipídicas) fueron publicados en la revista académica de categoría SCIE "Pharmaceutical Research".
La tecnología de ARNm tiene la ventaja de permitir el desarrollo y la producción relativamente rápida de vacunas durante brotes de enfermedades infecciosas. Sin embargo, el ARNm en sí es vulnerable a cambios ambientales, y las nanopartículas lipídicas que lo transportan pueden experimentar cambios en su estructura y función según la temperatura y los estímulos físicos. Dado que aún no se han establecido suficientemente criterios integrados de control de calidad a nivel mundial, la adquisición de sistemas de análisis adaptados a las características de cada producto por parte de los fabricantes se considera una tarea clave para la comercialización.
GC Biopharma realizó estudios de degradación forzada asumiendo entornos que podrían generarse durante los procesos de distribución, almacenamiento y administración de la vacuna. Aplicó condiciones de cambios de temperatura, oxidación, hidrólisis y agitación física, y luego analizó las correlaciones entre la pureza del ARNm y el grado de daño, los cambios en la estructura de las nanopartículas lipídicas y la eficacia de expresión proteica in vitro.
En la investigación se utilizaron varios métodos analíticos para confirmar las características del ARNm y las nanopartículas lipídicas. La pureza del ARNm y los daños fueron analizados mediante cromatografía líquida de fase inversa con pareamiento iónico (IP-RP HPLC) y electroforesis capilar (CE). Los cambios en los componentes lipídicos que constituyen las nanopartículas lipídicas fueron confirmados mediante cromatografía líquida de ultra alto rendimiento con detector de aerosol cargado (UPLC-CAD).
La microscopía electrónica de transmisión criogénica (Cryo-TEM) permitió observar la forma y estructura de las diminutas partículas de nanopartículas lipídicas, y se utilizó cromatografía líquida acoplada a espectrometría de masas (LC-MS/MS) para medir incluso impurezas traza. GC Biopharma explicó que mediante este análisis multidimensional confirmó las correlaciones entre las características de calidad de los medicamentos de ARNm, su proceso de descomposición y la eficacia real de la expresión proteica.
Hong Jung-won, jefe de la Unidad de I+D y Control de Calidad de GC Biopharma, declaró: "El significado de esta investigación radica en que no se limitó simplemente a evaluar la estabilidad, sino que analizó la correlación entre las características de calidad y los mecanismos de descomposición". Agregó que "la estrategia de análisis de estabilidad que combina diversas técnicas analíticas contribuirá a la comercialización de productos de ARNm en el futuro y a la aseguración de confiabilidad en el control de calidad".
Por otra parte, en el segundo trimestre de este año, GC Biopharma experimentó una significativa desaceleración en rentabilidad debido a que la realización de ventas de productos clave de alto margen se ha pospuesto al segundo semestre. Sin embargo, analistas de mercado proyectan que las ganancias operacionales y netas del segundo semestre se mejorarán sustancialmente gracias a las ventas de vacunas antiinfluenza, Aliglo y Hunterlase, así como a los ingresos por la venta de participación accionaria en Curevo.
Wi Hae-ju, analista de Korea Investment & Securities, señaló: "Se espera que el desempeño operacional de este año se concentre en el segundo semestre debido al efecto de aplazamiento de resultados del segundo trimestre". Además, proyectó ventas anuales de 2.054 billones de wones y una ganancia operacional de 70.500 millones de wones para este año.
* Este artículo ha sido traducido por IA.